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一家自免药企卖了85.3亿元，核心管线源自中国
9月18日，全球医疗保健公司Organon（NYSE:OGN）宣布，将以总价高达约12亿美元（约合85.3亿人民币）的价格收购Roivant Sciences（“Roivant”）旗下的免疫皮肤病治疗公司Dermavant Sciences（“Dermavant”）。通过本次收购，Organon还将获得Dermavant的新产品VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）的海外权益。
根据协议条款，Organon以总价高达约 12 亿美元的价格收购 Dermavant。其中包括1.75亿美元的预付款；并在VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）特应性皮炎适应症（AD）获得监管部门批准后支付7500万美元的里程碑付款，以及高达9.5亿美元的商业里程碑付款。
此外，Organon将根据净销售额向Dermavant股东支付分级特许权使用费。Dermavant拥有VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）在全球（中国除外）的销售权，并已获得日本的授权。
VTAMA®乳膏：源于中国，FDA批准的同类首个无类固醇外用药物
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的、免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，一旦患病，目前无法根治。银屑病可发生于任何年龄，但绝大多数在16～22岁和57～60岁发病。银屑病患者发展为其他慢性和严重健康状况的风险显著增加，会病发银屑病关节炎、炎症性肠病、高血压、抑郁症等多种疾病，还对患者生活质量和心理健康产生严重影响。
根据美国国家银屑病基金会统计的数据，目前银屑病影响着800多万20岁以上的美国患者和全世界1.25亿患者。过去，传统的治疗方式很难取得良好稳定的疗效，银屑病患者许多治疗需求无法被满足。
VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）是一种“first-in-class”的局部用芳烃受体 (AhR) 激动剂。AhR是一种配体依赖性转录因子，在维持稳定环境的多种基因表达中发挥作用。具体而言，AhR在维持皮肤、肺和肠道等屏障组织的体内平衡方面发挥着作用。VTAMA®乳膏作为一种非激素类小分子药物，分子量为254 Da，具有良好的皮肤渗透性。其通过调节芳香烃受体的功能，能够抑制IL-17介导的炎症反应。
在两项关键性3期临床试验中，tapinarof达到所有的主要和次要终点。其中，在名为PSOARING的3期临床试验中，tapinarof达到了所有主要和次要终点，数据显示，其安全性及耐受性良好。此外，来自3期长期扩展（LTE）研究的患者满意度数据表明，在许多措施中，患者对VTAMA乳膏的看法一致且积极，81.7%的人认为它比以前的局部治疗更有效。在另一项3期临床试验中，40%接受tapinarof治疗的患者达到皮肤症状清除或接近清除的标准，对照组这一数值为6%（p<0.0001）。
凭借其良好的临床试验结果，2022年5月，Dermavant 宣布，FDA已批准VTAMA®（tapinarof）乳膏上市，1%剂量用于外用治疗斑块状银屑病成人患者，每日一次。当时的新闻稿指出，这一批准包括所有银屑病患者，不论严重程度如何，并且标签上没有使用持续时间和使用身体部位的限制。并且，该款产品是美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体药物，也是FDA批准的同类中首个也是唯一一个无类固醇的外用药物。
2024年6月，Dermavant宣布，VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）在日本获批上市，用于治疗成人牛皮癣和12岁及以上的AD患者。
与此同时，Dermavant正在不断扩大VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）的适应症范围。2024年4月，Dermavant宣布，FDA已接受VTAMA® (tapinarof) 乳膏（1%）的补充新药申请 (sNDA)，用于成人和2岁及以上儿童的AD局部治疗。PDUFA行动日期设定为2024年第四季度。
目前，Dermavant正在开展VTAMA®（tapinarof）乳膏针对间擦斑块性银屑病 (iPsO)、头颈部斑块状银屑病的4期临床试验，并且均取得了积极结果。
值得一提的是，tapinarof中文通用名为本维莫德，最初由国内企业北京文丰天济医药和广东中昊药业联合开发，是具有自主知识产权的（first-in-class）全球创新药。
2007年，天济医药开始对本维莫德申请临床研究；2016年，本维莫德完成产业化研究，正式向CDE提出上市申请。2019年5月，本维莫德乳膏在中国通过优先审评审批程序获批上市，用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病，2020年12月28日，本维莫德乳膏正式纳入国家医保目录（2021年3月1日正式实施）。
其中，2012年，天济医药将本维莫德的境外开发权授予GSK，合同首付款近2亿美元；2018年7月，GSK以3.3亿美元的价格将本维莫德在中国境外的开发权出售给Dermavant。
值得关注的是，本维莫德乳膏是我国近十年批准上市的3款first in class创新药之一，也是目前为止我国先批准上市后再获FDA批准的首款创新药。
一次交易，促成Organon与Roivan的双赢合作
作为本次收购Dermavant的主角，Organon是一家全球医疗保健公司，于2021年从默沙东分拆而成，致力于改善女性一生健康。自1923年成立至今，Organon已发展成为一家专注于将女性健康作为其主要治疗领域的大型全球制药公司。
目前，Organon形成了多元化产品组合，覆盖女性健康、生物仿制药和知名品牌三大领域。其产品组合涵盖60多种药品和设备，涉及生殖健康、心血管疾病、神经病学、自身免疫和呼吸系统疾病等多个领域。目前Organon的业务遍布全球，并拥有世界一流的商业运营能力，产品销往全球150多个国家和地区。
根据Organon公布2024年第二季度业绩报告，截至2024年6月30日，公司第二季度营收为16.07亿美元，同比持平，其中女性健康收入增长3%、生物仿制药收入增长 22%。Organon预计2024年全年收入将在62.5亿美元至64.5亿美元之间，按固定汇率计算，其增长预测为2%至4.7%。
因此，Organon正在加大在创新解决方案和研究方面的投资，以推动女性健康和生物仿制药领域的未来增长机会。同时，Organon正在寻求与生物制药合作伙伴和创新者合作的机会，利用其在快速增长的国际市场的规模和敏捷影响力，实现其产品的商业化，最终加强其在医疗保健领域的市场地位。
在Organon & Co. 2024年年度股东大会上，Organon首席执行官Kevin Ali也表示：“Organon将持续推进已有产品组合，并通过合作和业务发展整合发展新资产，最终将更多创新产品带给世界各地的患者。目前，Organon拥有充足的现金流支持业务发展以及收购资产。”
而此次关于Dermavant的合作交易，对于Organon和Roivan双方来说，是一次双赢的战略布局。
对于Organon而言，收购Dermavant，不仅能够扩大其产品组合、增强其在免疫皮肤病领域的影响力，还将推动实现Organon的目标，即通过投资于对女性影响不同的疾病的治疗方法，改善女性一生的健康状况。
根据Roivant公布的财务数据，截至2024年6月30日，VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）净产品收入为1840万美元。如若VTAMA®（tapinarof）乳膏治疗AD的补充新药申请顺利获批，那该产品市场空间将扩大4倍。未来，VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）或将成为促进Organon营收增长的重要产品之一。
对于Roivant来说，出售Dermavant为公司带来了约5亿美元的付款以及现金节省，并有可能为股东带来额外回报；同时，保留了VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）潜在上涨空间的较大份额。当其销售额超过10亿美元时，Roivant将收取30%的特许权使用费（10亿美元以下的特许权使用费按个位数分级收取）。
Jefferies分析师表示，Dermavant被认为是Roivant的次要产品。Roivant在一份投资者报告中写道：“大多数投资者对Dermavant的态度不冷不热，因为该公司营收不高、产品发布轨迹缓慢，同时运营成本高昂，即现金消耗大。因此，出售Dermavant很重要。”
据协议内容，Dermavant的收购交易预计将于2024年第四季度完成。交易完成后，作为购买价格对价的一部分，Organon将承担Dermavant的负债。Roivant报告的截至2024年6月30日的负债约为2.86亿美元，Organon将对这些负债进行公允价值核算。
由此来看，此次交易将使Roivant的资产负债表中减少2亿美元的运营支出。Jefferies分析师表示，这些资金可能会用于其旗下自免公司Immunovant开发自身免疫性疾病疗法，包括用于治疗重症肌无力和甲状腺眼病的巴托利单抗。Immunovant预计将在未来几年启动几项关键的3期研究。
Roivant首席执行官Matt Gline在新闻稿中也表示：“这是Roivant提供创新双赢合作的又一个例子。我们能够满足Organon的结构性目标，并达成一项对Roivant和 Dermavant 股东都极具吸引力的交易，同时仍保留与VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）未来潜在的经济效益。”
国产抗IL-17A单抗已获批上市，国内药企加速布局百亿银屑病市场
根据《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》，我国银屑病患病率约为0.5%，目前有近700万银屑病患者，其中约57%为中度和重度银屑病。而世界卫生组织（WHO）2016年发布的《银屑病全球报告》显示，94%期待实现皮损快速改善，93%的患者期待实现皮损完全清除，83%期待病情稳定无恶化。
根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国银屑病药物市场规模为11亿美元，预计到2030年将增长至95亿美元，复合年增长率为27.1%。
面对这一前景广阔的百亿银屑病市场，国内药企早已进行布局。
以IL-17A药物细分赛道为例。2024年8月，中国国家药监局批准了两款国产IL-17A单抗药物上市——智翔金泰的赛立奇单抗与恒瑞医药的夫那奇珠单抗，均用于中、重度斑块状银屑病的治疗。两款国产IL-17A单抗产品的上市，打破了进口药品在IL-17A治疗领域的独占地位，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。
除此之外，康方生物、三生国健、丽珠医药、君实生物、华奥泰、石药集团等多家企业布局了IL-17A领域，并取得了积极进展。
目前，这些企业正在积极候选产品的研发和商业化进程。未来，随着研究的持续推进，或将有多款国产IL-17靶点抗体药物密集上市，届时将进一步打破进口企业的主导地位，为患者提供更多治疗选择。
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